Virkni CCI REAGENT var metin í samræmi við EN 13612:2002 yfir margar klínískar viðmiðunarstofu. Hér að neðan drögum við saman lykilafkastasönnun og veita tilvísanir fyrir hæf samstarfsgildi.
Mikilvægt: Afkastagögn eru veitt með fullu rannsóknarsamhengi og skilyrðum. Allar tölulegar fullyrðingar eru vísað til. Fullkomin skjöl — þar á meðal rannsóknarforsendur, tölfræðileg aðferðafræði og samantektir hrágagna — eru tiltæk sé þess óskað undir NDA.
Rannsóknartilvísun: SSTR/ZYB/2021 — Virknimat samkvæmt EN 13612:2002, tæknilega skrá framleiðanda.
Rannsóknarhönnun: 8.078 þvagasýni yfir fjóra viðmiðunarhópa (sjúkdómar með greindri krabbameini á sjúkrahúsum, sjúkdómar með tyrósín-tengdum ótabum, sjúkdómar með algenguð sjúkdóma og heilbrigðu viðfangsefni). Þrír framleiðslulotir prófaðir yfir fimm klínískar viðmiðunarstofu.
Lykilniðurstöður: Næmni fyrir greindri krabbameinakenndu hópinn: 96,69%. Sértækni: 99,4%. Fullum tölfræðiaðferðafræði og hrásönnun gagna samantekt eru aðgengileg fyrir hæf dreifingagildi undir NDA.
Matssvið: Mat á endurframleiðanleika milli lotu yfir þrjá óháða framleiðslulota.
Aðferðafræði: Pöruð prófun á sömu sýnasöfnum yfir framleiðslulotu, metin við fimm klínískar viðmiðunarstofu undir stöðluðum skilyrðum samkvæmt EN 13612:2002.
Niðurstaða: Samkvæm afköst yfir allar lotur innan viðurkennandi viðmiða. Ítarleg lotu samanburðargögn eru innifalin í fullri tæknilega skrá, aðgengileg undir NDA.
Áframhaldandi forrit: IVDR eftir-markaðs eftirlits og afkastaeftirfylgni samkvæmt EU IVDR 2017/746.
Svið: Stöðug söfnun raungagn um afköst frá evrópskum dreifingarsamstarfsgildum. Þróun greiningar, kvörtun eftirfylgni og reglubundið öryggisuppfærsluorðatiltekningum.
Staða: Virk forrit. Evrópsk raungögn um afköst eru söfnuð sem hluti af eftir-markaðs eftirlitsáætluninni. Uppfærslur eru deildar með dreifingarsamma starfsgildum undir samstarfssviðinu.
Ítarleg klínísk og afkastaskjöl eru tiltæk hæfum dreifendum og heilbrigðisstarfsfólki. Óskið eftir aðgangi í gegnum dreifingaraðilagáttina eða hafið beint samband við eftirlitsdeild okkar.
Allar afkastafullyrðingar á þessari vefsíðu eru settar fram með uppruna, rannsóknarsamhengi og skilyrðum. Klínísk notagildi CCI REAGENT er stutt af vísaðum gögnum og háð áframhaldandi eftirmarkaðsmati. Skjöl tiltæk sé þess óskað.
Fáðu aðgang að fullnægjandi rannsóknarsamósköptum, frammistöðugögnum og reglugerðarskjölum. Skráðu áhuga þinn til að fá fullnægjandi skjalapakkann.
Skráðu áhuga þinn — samstarfsteymið okkar mun fylgja eftir með fullnægjandi vöruskjölum, reglugerðarskrám og dreifingarskilmálum. Engar skuldbindingar. Fulla gagnsæi.
Við notum nauðsynlega kökka til að reka þessa vefsíðu. Ekki er notuð raksning eða markaðskökka. Með því að halda áfram samþykkir þú okkur kökka stefnu okkar.