CCI REAGENTs funksjonsveluering ble gjennomført i samsvar med EN 13612:2002 på tvers av flere kliniske referanselaboratorier. Nedenfor oppsummerer vi nøkkelytelsesdataene og gir referanser for kvalifiserte partnere.
Viktig: Ytelsesdata presenteres med fullstendig studiekontekst og betingelser. Alle numeriske påstander er referert. Komplett dokumentasjon — inkludert studieprotokoller, statistisk metodikk og rådatasammendrag — er tilgjengelig på forespørsel under NDA.
Studiereferanse: SSTR/ZYB/2021 — Funksjonsveluering per EN 13612:2002, produsentens tekniske fil.
Studiedesign: 8 078 urinprøver på tvers av fire referansekohorter (sykehusdiagnostiserte kreftpasienter, pasienter med tyrosinforbundne lidelser, pasienter med vanlige sykdommer og friske kontroller). Tre produksjonslotter testet på tvers av fem kliniske referanselaboratorier.
Nøkkelresultater: Sensitivitet for sykehusdiagnostisert kreftkohorte: 96,69 %. Spesifisitet: 99,4 %. Fullstendig statistisk metodikk og rådatasammendrag er tilgjengelig for kvalifiserte distributører under NDA.
Evalueringsomfang: Vurdering av inter-lot reproduserbarhett på tvers av tre uavhengige produksjonslotter.
Metodikk: Testet i par av identiske prøvesett på tvers av produksjonslotter, evaluert på fem kliniske referanselaboratorier under standardiserte forhold per EN 13612:2002.
Utfall: Konsistent ytelse på tvers av alle lotter innenfor akseptkriteria. Detaljerte lotsammenligningsdata er inkludert i hele teknisk fil, tilgjengelig under NDA.
Löpande program: IVDR-oversikt etter markedsføring og ytelsesfølging som påkrevd under EU IVDR 2017/746.
Omfang: Kontinuerlig innsamling av ytelsesdata fra europeiske distribusjonspartnere. Trendanalyse, klagemonitorering og periodisk sikkerhetsopdateringsrapportering.
Status: Aktivt program. Europeiske ytelsesdata fra den virkelige verden innsamles som del av overvåkningsplanen etter markedsføring. Oppdateringer deles med distribusjonspartnere innenfor partnerskapsrammeverket.
Detaljert klinisk dokumentasjon og ytelsesdokumentasjon er tilgjengelig for kvalifiserte distributører og helsepersonell. Be om tilgang gjennom distributørportalen eller kontakt vårt regulatoriske team direkte.
Alle ytelsespåstander på dette nettstedet presenteres med kilde, studiekontekst og betingelser. CCI REAGENTs kliniske nytteverdi støttes av refererte data og er gjenstand for løpende evaluering etter markedsføring. Dokumentasjon tilgjengelig på forespørsel.
Få tilgang til fullstendige studieprotokoller, ytelsesdata og regulatorisk dokumentasjon. Registrer din interesse for å motta den fullstendige dokumentasjonspakken.
Registrer din interesse — vårt partnerteam vil følge opp med fullstendig produktdokumentasjon, regulatoriske filer og distribørvilkår. Ingen forpliktelse. Full åpenhet.
Vi bruker nødvendige informasjonskapsler for å drifte dette nettstedet. Ingen sporings- eller markedsføringskapsler benyttes. Ved å fortsette godtar du våre retningslinjer for informasjonskapsler.