CCI REAGENTs funktionelle evaluering blev udført i overensstemmelse med EN 13612:2002 på tværs af flere kliniske referencelaboratorier. Nedenfor opsummerer vi vigtige præstationsdata og giver referencer for kvalificerede partnere.
Vigtigt: Præstationsdata leveres med fuld studiekontekst og betingelser. Alle numeriske påstande er referencerede. Komplet dokumentation — herunder studieprotokoller, statistisk metodik og resumeer af rådata — er tilgængelig på forespørgsel under NDA.
Studiereference: SSTR/ZYB/2021 — Funktionel evaluering per EN 13612:2002, producents tekniske fil.
Studiedesign: 8.078 urinprøver på tværs af fire referencekohort (hospitalsdiagnosticerede kræftpatienter, patienter med tyrosin-relaterede lidelser, patienter med almindelige sygdomme og raske kontrolpersoner). Tre produktionslot testet på tværs af fem kliniske referencelaboratorier.
Vigtigste resultater: Sensitivitet for hospitalsdiagnosticeret kræftkohorte: 96,69 %. Specificitet: 99,4 %. Fuld statistisk metodik og opsummeringer af rådata er tilgængelige for kvalificerede distributører under NDA.
Evalueringsomfang: Inter-lot reproduceringsvurdering på tværs af tre uafhængige produktionslot.
Metodologi: Parvis testing af identiske prøvesæt på tværs af produktionslot, evalueret ved fem kliniske referencelaboratorier under standardiserede betingelser per EN 13612:2002.
Resultat: Konsistent præstation på tværs af alle lot inden for acceptkriterier. Detaljerede lot-sammenligningsdata er inkluderet i den fulde tekniske fil, tilgængelig under NDA.
Igangværende program: IVDR post-market surveillance og præstationsopfølgning som påkrævet under EU IVDR 2017/746.
Omfang: Løbende indsamling af præstationsdata fra den virkelige verden fra europæiske distributionspartnere. Trendanalyse, klageovervågning og periodisk sikkerhedsopdateringsrapportering.
Status: Aktivt program. Europæiske præstationsdata fra den virkelige verden indsamles som en del af post-market surveillance-planen. Opdateringer deles med distributionspartnere under partnerskabsrammen.
Detaljeret klinisk og præstationsmæssig dokumentation er tilgængelig for kvalificerede distributører og sundhedspersonale. Anmod om adgang via distributørportalen eller kontakt vores regulatory affairs-team direkte.
Alle præstationspåstande på denne hjemmeside præsenteres med kilde, studiekontekst og betingelser. CCI REAGENTs kliniske nytte understøttes af referencerede data og er genstand for løbende evaluering efter markedsføring. Dokumentation tilgængelig på forespørgsel.
Få adgang til komplette studieprotokoller, præstationsdata og regulatorisk dokumentation. Registrer din interesse for at modtage den fulde dokumentationspakke.
Registrer din interesse — vores partnerteam vil følge op med fuld produktdokumentation, regulatoriske filer og distributionsvilkår. Ingen forpligtelse. Fuld transparens.
Vi bruger nødvendige cookies til at drive denne hjemmeside. Der anvendes ingen sporings- eller marketingcookies. Ved at fortsætte accepterer du vores cookiepolitik.