Algengar spurningar

Nei. CCI REAGENT er leiðbeinandi IVD-sjálfspróf sem gefur til kynna áætlað magn týrósíns í þvagi. Það greinir ekkert tiltekið ástand. Ræða verður hverja niðurstöðu við lækni sem ákveður hvort frekari rannsókna sé þörf.

Týrósínmagn í þvagi getur orðið fyrir áhrifum af ýmsum efnaskipta- og lífeðlisfræðilegum ástandum, sem og af mataræði og lyfjum. CCI REAGENT greinir ekki né aðgreinir undirliggjandi orsakir. Túlkunin tilheyrir lækninum.

CCI REAGENT er hannað til notkunar af heilbrigðisstarfsfólki og þjálfuðu starfsfólki. Í lögskilvöldum þar sem leikmannanotkunar á IVD tækjum er heimilað er upplýst sjálfsprófun möguleg með viðeigandi leiðbeiningum. Kröfur um eftirlit eru mismunandi eftir mörkuðum.

36 mánuðir frá framleiðsludegi þegar geymt er þurrt og lokað við 5–40 °C.

Nei. Prófið samanstendur af glerlykju og meðfylgjandi dropateljara. Niðurstaðan er lesin sjónrænt af 8 lita viðmiðunarkvarðanum. Enginn lesari, tæki eða rannsóknarstofuaðstaða er nauðsynleg.

Við útvegum heildstæðan IVD-skjölunarpakka sem inniheldur: samræmisyfirlýsingu, notkunarleiðbeiningar (IFU), öryggisblað, samantekt tækniskjala og tilvísanir í frammistöðugögn. Fáanlegt eftir beiðni eða í gegnum dreifingaraðilagáttina.

Já. Við bjóðum OEM og einkamerkjauppsetningar. Pökkun, merkingar og IFU er hægt að aðlaga að vörumerki dreifanda innan eftirlitskrafna. Nánari upplýsingar eru veittar í dreifingarsamstarfsferlinu.

Niðurstöður ber að skrá sem neikvæðar, jaðar eða jákvæðar samkvæmt litaviðmiðunarkvarðanum, ásamt prófunardegi, lotunúmeri og auðkenni sjúklings/sýnis. Sniðmát fyrir skráningu niðurstaðna er innifalið í innleiðingarpakka dreifanda.