Algengar spurningar

Nei. CCI REAGENT er leiðbeinandi skimunartæki — IVD vottað greiningartæki utan líkamans sem gefur eigindlega vísbendingu um hækkað tyrosíngildi í þvagi. Það greinir ekki sérstakt ástand. Jákvæðar eða jaðarniðurstöður krefjast staðfestingar í gegnum staðlaðar klínískar greiningaraðferðir.

Hækkað tyrósínmagn í þvagi getur tengst ýmsum efnaskiptis- eða lífeðlisfræðilegum aðstæðum. CCI REAGENT greinir ekki eða aðskilur milli undirliggjandi orsaka. Klínísk túlkun og staðfestingarprófun eru alltaf nauðsynlegar.

CCI REAGENT er hannað til notkunar af heilbrigðisstarfsfólki og þjálfuðu starfsfólki. Í lögskilvöldum þar sem leikmannanotkunar á IVD tækjum er heimilað er upplýst sjálfsprófun möguleg með viðeigandi leiðbeiningum. Kröfur um eftirlit eru mismunandi eftir mörkuðum.

36 mánuðir frá framleiðsludegi þegar geymt er við herbergishita (5–40 °C) í upprunalegri pökkun.

Nei. Prófið samanstendur af ampúlu og meðfylgjandi pípettu. Niðurstöður eru lesnar sjónrænt á litaviðmiðunarkvarðann. Enginn lesari, tæki eða rannsóknarstofubúnaður er nauðsynlegur.

Við bjóðum fullkominn IVD skjalapakka þar á meðal: samræmisyfirlýsingu, IFU (notkunarleiðbeiningar), öryggisblað, yfirlit tækniskráa og afkastagagnatilvísanir. Tiltækt sé þess óskað eða í gegnum dreifingaraðilagáttina.

Já. Við bjóðum OEM og einkamerkjauppsetningar. Pökkun, merkingar og IFU er hægt að aðlaga að vörumerki dreifanda innan eftirlitskrafna. Nánari upplýsingar eru veittar í dreifingarsamstarfsferlinu.

Niðurstöður ber að skrá sem neikvæðar, jaðar eða jákvæðar samkvæmt litaviðmiðunarkvarðanum, ásamt prófunardegi, lotunúmeri og auðkenni sjúklings/sýnis. Sniðmát fyrir skráningu niðurstaðna er innifalið í innleiðingarpakka dreifanda.