Algengar spurningar

Nei. CCI Reagent er leiðbeinandi skimunartæki — CE-IVD vottað greiningartæki utan líkamans sem gefur eigindlega vísbendingu um hækkað tyrosíngildi í þvagi. Það greinir ekki sérstakt ástand. Jákvæðar eða jaðarniðurstöður krefjast staðfestingar í gegnum staðlaðar klínískar greiningaraðferðir.

Hækkað tyrosíngildi í þvagi getur tengst ýmsum efnaskiptasjúkdómum og ákveðnum frumuskiptingarferlum. CCI Reagent greinir ekki eða aðgreinir undirliggjandi orsakir. Klínísk túlkun er nauðsynleg.

CCI Reagent er hannað til notkunar af heilbrigðisstarfsfólki og þjálfuðu starfsfólki. Í lögskilvöldum þar sem leikmannanotkunar á IVD tækjum er heimilað er upplýst sjálfsprófun möguleg með viðeigandi leiðbeiningum. Kröfur um eftirlit eru mismunandi eftir mörkuðum.

24 mánuðir frá framleiðsludegi þegar geymt er við herbergishita (15–30 °C) í upprunalegri innsiglum pökkun.

Nei. Prófið samanstendur af lokuðu ampúlu og meðfylgjandi pípettu. Niðurstöður eru lesnar sjónrænt á litaviðmiðunarkvarðann. Enginn lesari, tæki eða rannsóknarstofubúnaður er nauðsynlegur.

Við bjóðum fullkominn CE-IVD skjalapakka þar á meðal: samræmisyfirlýsingu, IFU (notkunarleiðbeiningar), öryggisblað, yfirlit tækniskráa og afkastagagnatilvísanir. Tiltækt sé þess óskað eða í gegnum dreifingaraðilagáttina.

Já. Við bjóðum OEM og einkamerkjauppsetningar. Pökkun, merkingar og IFU er hægt að aðlaga að vörumerki dreifanda innan eftirlitskrafna. Nánari upplýsingar eru veittar í dreifingarsamstarfsferlinu.

Niðurstöður ber að skrá sem neikvæðar, jaðar eða jákvæðar samkvæmt litaviðmiðunarkvarðanum, ásamt prófunardegi, lotunúmeri og auðkenni sjúklings/sýnis. Sniðmát fyrir skráningu niðurstaðna er innifalið í innleiðingarpakka dreifanda.