CCI REAGENT:s funktionell utvärdering genomfördes i enlighet med EN 13612:2002 över flera kliniska referenslaboratorier. Nedan sammanfattar vi nyckelprestandadata och tillhandahåller referenser för kvalificerade partners.
Viktigt: Prestandadata presenteras med fullständig studiekontext och förhållanden. Alla numeriska påståenden är refererade. Fullständig dokumentation — inklusive studieprotokoll, statistisk metodik och sammanfattningar av rådata — är tillgänglig på begäran under NDA.
Studiereferens: SSTR/ZYB/2021 — Funktionell utvärdering enligt EN 13612:2002, tillverkarens tekniska fil.
Studieutformning: 8 078 urinprover över fyra referenskohort (sjukhusdiagnostiserade cancerpatienter, patienter med tyrosinrelaterade störningar, patienter med vanliga sjukdomar och friska kontroller). Tre produktionsserier testade över fem kliniska referenslaboratorier.
Nyckelresultat: Känslighet för sjukhusdiagnostiserad cancerkohort: 96,69%. Specificitet: 99,4%. Fullständig statistisk metodik och sammanfattningar av rådata är tillgängliga för kvalificerade distributörer under sekretess.
Utvärderingsomfattning: Bedömning av inter-lottreprodcerbarhet över tre oberoende produktionsserier.
Metodik: Parad testning av identiska provuppsättningar över produktionsserier, utvärderad vid fem kliniska referenslaboratorier under standardiserade förhållanden enligt EN 13612:2002.
Resultat: Konsistent prestanda över alla serier inom acceptanskriterier. Detaljerad lottjämföringsdata ingår i den fullständiga tekniska filen, tillgänglig under sekretess.
Pågående program: IVDR övervakning efter marknadsintroduktion och prestandauppfoljning enligt EU IVDR 2017/746.
Omfattning: Löpande insamling av prestandadata från verklig världen från europeiska distributionspartners. Trendanalys, reklamationsövervakning och periodisk uppdatering av säkerhetsrapporter.
Status: Aktivt program. Europeiska prestandadata från verklig världen samlas in som en del av övervakaningsplanen efter marknadsintroduktion. Uppdateringar delas med distributionspartners enligt partnerskapsramverket.
Detaljerad klinisk och prestandadokumentation är tillgänglig för kvalificerade distributörer och hälso- och sjukvårdspersonal. Begär åtkomst via distributörsportalen eller kontakta vårt regulatory affairs-team direkt.
Alla prestandapåståenden på denna webbplats presenteras med källa, studiekontext och förhållanden. CCI REAGENT:s kliniska nytta stöds av refererade data och är föremål för löpande utvärdering efter marknadsintroduktion. Dokumentation tillgänglig på begäran.
Ta del av fullständiga studieprotokoll, prestandadata och regulatorisk dokumentation. Registrera ditt intresse för att ta emot det fullständiga dokumentationspaketet.
Registrera ditt intresse — vårt partnerteam återkommer med fullständig produktdokumentation, regulatoriska filer och distributionsvillkor. Inget åtagande. Full transparens.
Vi använder nödvändiga cookies för att driva denna webbplats. Inga spårnings- eller marknadsföringscookies används. Genom att fortsätta godkänner du vår cookiepolicy.