CCI REAGENTin toiminnallinen arviointi suoritettiin EN 13612:2002 -standardin mukaisesti useiden kliinisten viitelaboratorioiden kattavasti. Alla on yhteenveto tärkeimmistä suorituskykytiedoista ja kelpoisille kumppaneille annettujen viitteiden luettelo.
Tärkeää: Suorituskykydata esitetään täydellisessä tutkimuskontekstissa ja -olosuhteissa. Kaikki numeeriset väitteet ovat viitteellisiä. Täydellinen dokumentaatio — mukaan lukien tutkimusprotokollat, tilastolliset menetelmät ja raakatietojen yhteenvedot — on saatavilla pyydettäessä NDA:n alaisena.
Tutkimuksen viite: SSTR/ZYB/2021 — Toiminnallinen arviointi EN 13612:2002 -standardin mukaisesti, valmistajan tekniset dokumentit.
Tutkimuksen rakenne: 8 078 virtsan näytettä neljästä viitelaboratorio-kohorteista (sairaaladiagnostisoidut syöpäpotilaat, tyrosiinieineistöihin liittyvät potilaat, yleiset sairaudet ja terveillä kontrolleja). Kolme tuotantosarjaa testattiin viidessä kliinisessä viitelaboratoriossa.
Tärkeimmät tulokset: Herkkyys sairaaladiagnostisoitujen syöpäkohortin osalta: 96,69 prosenttia. Spesifisyys: 99,4 prosenttia. Täydellinen tilastollinen menetelmä ja raakadetalla yhteenveto ovat saatavilla kelpoille jakelijoille luottamuksellisesti.
Arvioinnin laajuus: Sarjakohtaisen toistuvuuden arviointi kolmesta itsenäisestä tuotantosarjasta.
Metodologia: Sama näytejoukko-sarjaparista testaus tuotantosarjoissa, arvioitu viidessä kliinisessä viitelaboratoriossa standardisoidun EN 13612:2002 -standardin mukaan.
Tulos: Johdonmukainen suorituskyky kaikissa sarjoissa hyväksymisperusteisiin nähden. Yksityiskohtainen sarjavertailudata sisältyy täysiin teknisiin tiedostoihin, joita saatavilla luottamuksellisesti.
Jatkuva ohjelma: IVDR:n markkinoilletulon jälkeinen seuranta ja suorituskykyseuranta kuten EU IVDR 2017/746 -asetuksen mukaisesti vaaditaan.
Laajuus: Jatkuvaa reaalimaailman suorituskykytietojen keräämistä Euroopan jakelupartnereista. Trendien analyysi, valitusmonitorointi ja määräaikaisten turvallisuuspäivitysten raportointi.
Tila: Aktiivinen ohjelma. Euroopan reaalimaailman suorituskykytietoja kerätään osana markkinoilletulon jälkeisen seurannan suunnitelmaa. Päivitykset jaetaan jakelukumppaneiden kanssa kumppanuuspuitteissa.
Yksityiskohtainen kliininen ja suorituskykyä koskeva dokumentaatio on saatavilla päteville jakelijoille ja terveydenhuollon ammattilaisille. Pyydä käyttöoikeutta jakelijaportaalin kautta tai ota suoraan yhteyttä sääntelyasioiden tiimiimme.
Kaikki tällä verkkosivustolla esitetyt suorituskykyväitteet on esitetty lähdeineen, tutkimuskontekstein ja -olosuhteineen. CCI REAGENTin kliinistä hyödyllisyyttä tukevat viitattu aineisto, ja se on jatkuvan markkinoilletulon jälkeisen arvioinnin alainen. Dokumentaatio saatavilla pyydettäessä.
Tutustu täydellisiin tutkimusprotokolliin, suorituskykyaineistoon ja sääntelydokumentaatioon. Rekisteröi kiinnostuksesi saadaksesi täydellisen dokumentaatiopaketin.
Rekisteröi kiinnostuksesi — kumppanuustiimimme seuraa täysimittaisella tuotedokumentaatiolla, sääntelytiedostoilla ja jakelijaehdoilla. Ei sitoumuksia. Täysi läpinäkyvyys.
Käytämme välttämättömiä evästeitä tämän verkkosivuston toimintaan. Seuranta- tai markkinointievästeitä ei käytetä. Jatkamalla hyväksyt evästekäytäntömme.