Svar på vanlige spørsmål om CCI Reagent — som dekker tiltenkt bruk, regulatorisk status, lagring og dokumentasjon for distribusjonspartnere.
Nei. CCI Reagent er et orienterende screeningverktøy — et CE-IVD-sertifisert in vitro-diagnostisk utstyr som gir en kvalitativ indikasjon på forhøyede tyrosinnivåer i urin. Det diagnostiserer ingen spesifikk tilstand. Positive eller grenseverdige resultater krever bekreftelse gjennom standard kliniske diagnostiske prosedyrer.
Forhøyede tyrosinnivåer i urin kan være assosiert med ulike metabolske tilstander og visse proliferative prosesser. CCI Reagent identifiserer eller differensierer ikke mellom underliggende årsaker. Klinisk tolkning er påkrevd.
CCI Reagent er utviklet for bruk av helsepersonell og opplært personell. I jurisdiksjoner der lekpersoners bruk av IVD-utstyr er tillatt, er informert selvtesting mulig med tilstrekkelige instruksjoner. Regulatoriske krav varierer mellom markeder.
24 måneder fra produksjonsdato ved lagring i romtemperatur (15–30 °C) i original forseglet emballasje.
Nei. Testen består av en forseglet ampulle og en medfølgende pipette. Resultater avleses visuelt mot fargereferanseskalaen. Ingen avleser, instrument eller laboratorieutstyr er nødvendig.
Vi tilbyr en komplett CE-IVD-dokumentasjonspakke som inkluderer: Samsvarserklæring, IFU (bruksanvisning), sikkerhetsdatablad, teknisk filoversikt og referanser til ytelsesdata. Tilgjengelig på forespørsel eller via distributørportalen.
Ja. Vi tilbyr OEM- og private label-konfigurasjoner. Emballasje, merking og IFU kan tilpasses distributørens merkevare innenfor regulatoriske krav. Detaljer dekkes i distributørens partnerskapsprosess.
Resultater bør registreres som negative, grenseverdi eller positive i henhold til fargereferanseskalaen, sammen med testdato, lotnummer og pasient-/prøveidentifikator. En mal for resultatdokumentasjon er inkludert i distributørens onboarding-sett.
Be om distributørpakken for fullstendig produktdokumentasjon, regulatoriske filer og kommersielle vilkår.
Be om distributørpakken — inkludert regulatorisk dokumentasjon, prisnivåer og logistikkspesifikasjoner. Ingen forpliktelse. Full åpenhet.
Vi bruker nødvendige informasjonskapsler for å drifte dette nettstedet. Ingen sporings- eller markedsføringskapsler benyttes. Ved å fortsette godtar du våre retningslinjer for informasjonskapsler.