Svar på vanlige spørsmål om CCI REAGENT — som dekker tiltenkt bruk, regulatorisk status, lagring og dokumentasjon for distribusjonspartnere.
Nei. CCI REAGENT er et orienterende screeningverktøy — et IVD-sertifisert in vitro-diagnostisk utstyr som gir en kvalitativ indikasjon på forhøyede tyrosinnivåer i urin. Det diagnostiserer ingen spesifikk tilstand. Positive eller grenseverdige resultater krever bekreftelse gjennom standard kliniske diagnostiske prosedyrer.
Forhøyede urinnivåer av tyrosin kan være assosiert med ulike metabolske eller fysiologiske tilstander. CCI REAGENT identifiserer eller differensierer ikke mellom underliggende årsaker. Klinisk tolkning og bekreftende testing er alltid nødvendig.
CCI REAGENT er utviklet for bruk av helsepersonell og opplært personell. I jurisdiksjoner der lekpersoners bruk av IVD-utstyr er tillatt, er informert selvtesting mulig med tilstrekkelige instruksjoner. Regulatoriske krav varierer mellom markeder.
36 måneder fra produksjonsdato ved lagring i romtemperatur (5–40 °C) i original emballasje.
Nei. Testen består av en ampulle og en medfølgende pipette. Resultater avleses visuelt mot fargereferanseskalaen. Ingen avleser, instrument eller laboratorieutstyr er nødvendig.
Vi tilbyr en komplett IVD-dokumentasjonspakke som inkluderer: Samsvarserklæring, IFU (bruksanvisning), sikkerhetsdatablad, teknisk filoversikt og referanser til ytelsesdata. Tilgjengelig på forespørsel eller via distributørportalen.
Ja. Vi tilbyr OEM- og private label-konfigurasjoner. Emballasje, merking og IFU kan tilpasses distributørens merkevare innenfor regulatoriske krav. Detaljer dekkes i distributørens partnerskapsprosess.
Resultater bør registreres som negative, grenseverdi eller positive i henhold til fargereferanseskalaen, sammen med testdato, lotnummer og pasient-/prøveidentifikator. En mal for resultatdokumentasjon er inkludert i distributørens onboarding-sett.
Registrer din interesse for å motta fullstendig produktdokumentasjon, regulatoriske filer og distribørvilkår.
Registrer din interesse — vårt partnerteam vil følge opp med fullstendig produktdokumentasjon, regulatoriske filer og distribørvilkår. Ingen forpliktelse. Full åpenhet.
Vi bruker nødvendige informasjonskapsler for å drifte dette nettstedet. Ingen sporings- eller markedsføringskapsler benyttes. Ved å fortsette godtar du våre retningslinjer for informasjonskapsler.