Ofte stilte spørsmål

Nei. CCI REAGENT er en orienterende IVD-selvtest som angir den omtrentlige mengden tyrosin i urin. Den diagnostiserer ingen spesifikk tilstand. Ethvert resultat må drøftes med lege, som avgjør om videre undersøkelse er nødvendig.

Tyrosinnivåer i urin kan påvirkes av en rekke metabolske og fysiologiske tilstander, samt av kosthold og legemidler. CCI REAGENT identifiserer eller skiller ikke mellom underliggende årsaker. Tolkningen tilhører legen.

CCI REAGENT er utviklet for bruk av helsepersonell og opplært personell. I jurisdiksjoner der lekpersoners bruk av IVD-utstyr er tillatt, er informert selvtesting mulig med tilstrekkelige instruksjoner. Regulatoriske krav varierer mellom markeder.

36 måneder fra produksjonsdato ved oppbevaring tørt og lukket ved 5–40 °C.

Nei. Testen består av en glassampulle og en medfølgende pipette. Resultatet leses av visuelt mot den 8-trinns fargereferanseskalaen. Ingen avleser, instrumenter eller laboratorieinfrastruktur er nødvendig.

Vi leverer en komplett IVD-dokumentasjonspakke som omfatter: samsvarserklæring, bruksanvisning (IFU), sikkerhetsdatablad, sammendrag av teknisk dokumentasjon og referanser til ytelsesdata. Tilgjengelig på forespørsel eller via distributørportalen.

Ja. Vi tilbyr OEM- og private label-konfigurasjoner. Emballasje, merking og IFU kan tilpasses distributørens merkevare innenfor regulatoriske krav. Detaljer dekkes i distributørens partnerskapsprosess.

Resultater bør registreres som negative, grenseverdi eller positive i henhold til fargereferanseskalaen, sammen med testdato, lotnummer og pasient-/prøveidentifikator. En mal for resultatdokumentasjon er inkludert i distributørens onboarding-sett.