Vastauksia yleisiin kysymyksiin CCI REAGENTista — kattaen käyttötarkoituksen, sääntelytilan, säilytyksen ja dokumentaation jakelupartnereille.
Ei. CCI REAGENT on suuntaa antava seulontatyökalu — IVD-sertifioitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka antaa kvalitatiivisen viitteen kohonneista virtsan tyrosiinitasoista. Se ei diagnosoi mitään tiettyä tilaa. Positiiviset tai raja-arvotulokset vaativat vahvistuksen kliinisillä standardidiagnostiikkamenetelmillä.
Kohonneet virtsan tyrosiinipitoisuudet voivat liittyä erilaisiin metabolisiin tai fysiologisiin tiloihin. CCI REAGENT ei tunnista tai erota taustalla olevia syitä. Kliininen tulkinta ja vahvistava testaus ovat aina tarpeen.
CCI REAGENT on suunniteltu terveydenhuollon ammattilaisten ja koulutetun henkilöstön käyttöön. Lainkäyttöalueilla, joilla maallikkokäyttö on sallittua, informoitu itsetestaus on mahdollista asianmukaisilla ohjeilla. Sääntelyvaatimukset vaihtelevat markkina-alueittain.
36 months from the date of manufacture when stored at room temperature (5–40 °C) in the original packaging.
Ei. Testi koostuu ampullasta ja mukana tulevasta pipetistä. Tulokset luetaan visuaalisesti värivertailuasteikkoa vastaan. Mitään lukijaa, instrumenttia tai laboratoriolaitteistoa ei tarvita.
We provide a complete IVD documentation pack including: Declaration of Conformity, IFU (Instructions for Use), Safety Data Sheet, technical file summary, and performance data references. Available upon request or through the distributor portal.
Yes. We offer OEM and private label configurations. Packaging, labeling, and IFU can be adapted to distributor branding within regulatory requirements. Details are covered in the distributor partnership process.
Results should be recorded as negative, borderline, or positive according to the colour reference scale, along with the test date, lot number, and patient/sample identifier. A result documentation template is included in the distributor onboarding kit.
Rekisteröi kiinnostuksesi saadaksesi täysimittaisen tuotedokumentaation, sääntelytiedostot ja jakelijaehdot.
Rekisteröi kiinnostuksesi — kumppanuustiimimme seuraa täysimittaisella tuotedokumentaatiolla, sääntelytiedostoilla ja jakelijaehdoilla. Ei sitoumuksia. Täysi läpinäkyvyys.
Käytämme välttämättömiä evästeitä tämän verkkosivuston toimintaan. Seuranta- tai markkinointievästeitä ei käytetä. Jatkamalla hyväksyt evästekäytäntömme.