Vastauksia yleisiin kysymyksiin CCI REAGENTista — kattaen käyttötarkoituksen, sääntelytilan, säilytyksen ja dokumentaation jakelupartnereille.
Ei. CCI REAGENT on suuntaa antava seulontatyökalu — IVD-sertifioitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka antaa kvalitatiivisen viitteen kohonneista virtsan tyrosiinitasoista. Se ei diagnosoi mitään tiettyä tilaa. Positiiviset tai raja-arvotulokset vaativat vahvistuksen kliinisillä standardidiagnostiikkamenetelmillä.
Kohonneet virtsan tyrosiinipitoisuudet voivat liittyä erilaisiin metabolisiin tai fysiologisiin tiloihin. CCI REAGENT ei tunnista tai erota taustalla olevia syitä. Kliininen tulkinta ja vahvistava testaus ovat aina tarpeen.
CCI REAGENT on suunniteltu terveydenhuollon ammattilaisten ja koulutetun henkilöstön käyttöön. Lainkäyttöalueilla, joilla maallikkokäyttö on sallittua, informoitu itsetestaus on mahdollista asianmukaisilla ohjeilla. Sääntelyvaatimukset vaihtelevat markkina-alueittain.
36 kuukautta valmistuspäivästä, kun testiä säilytetään huoneenlämmössä (5–40 °C) alkuperäispakkauksessa.
Ei. Testi koostuu ampullasta ja mukana tulevasta pipetistä. Tulokset luetaan visuaalisesti värivertailuasteikkoa vastaan. Mitään lukijaa, instrumenttia tai laboratoriolaitteistoa ei tarvita.
Toimitamme täydellisen IVD-dokumentaatiopaketin, joka sisältää: vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, käyttöohjeet (IFU), käyttöturvallisuustiedotteen, teknisen tiedoston yhteenvedon ja suorituskykytietoviitteet. Saatavilla pyydettäessä tai jakelijaportaalin kautta.
Kyllä. Tarjoamme OEM- ja private label -konfiguraatioita. Pakkaus, merkinnät ja käyttöohjeet voidaan mukauttaa jakelijan brändiin sääntelyvaatimusten puitteissa. Yksityiskohdat käsitellään jakelijan kumppanuusprosessissa.
Tulokset tulisi kirjata negatiivisiksi, raja-arvoisiksi tai positiivisiksi värivertailuasteikon mukaisesti, sekä testipäivä, eränumero ja potilas- tai näytetunniste. Tulosten dokumentointimalli sisältyy jakelijan käyttöönottopakettiin.
Rekisteröi kiinnostuksesi saadaksesi täysimittaisen tuotedokumentaation, sääntelytiedostot ja jakelijaehdot.
Rekisteröi kiinnostuksesi — kumppanuustiimimme seuraa täysimittaisella tuotedokumentaatiolla, sääntelytiedostoilla ja jakelijaehdoilla. Ei sitoumuksia. Täysi läpinäkyvyys.
Käytämme välttämättömiä evästeitä tämän verkkosivuston toimintaan. Seuranta- tai markkinointievästeitä ei käytetä. Jatkamalla hyväksyt evästekäytäntömme.