Vastauksia yleisiin kysymyksiin CCI REAGENTista — kattaen käyttötarkoituksen, sääntelytilan, säilytyksen ja dokumentaation jakelupartnereille.
Ei. CCI REAGENT on suuntaa-antava IVD-itsetesti, joka ilmaisee virtsan tyrosiinin suuntaa-antavan määrän. Se ei diagnosoi mitään tiettyä tilaa. Jokaisesta tuloksesta on keskusteltava lääkärin kanssa, joka päättää mahdollisista jatkotutkimuksista.
Virtsan tyrosiinipitoisuuksiin voivat vaikuttaa useat aineenvaihdunnalliset ja fysiologiset tilat sekä ruokavalio ja lääkitys. CCI REAGENT ei tunnista eikä erottele taustalla olevia syitä. Tulkinta kuuluu lääkärille.
CCI REAGENT is designed for use by healthcare professionals and trained personnel. In jurisdictions where lay use of IVD devices is permitted, informed self-testing is possible with appropriate instructions. Regulatory requirements vary by market.
36 kuukautta valmistuspäivästä, kun säilytetään kuivassa ja suljettuna 5–40 °C:ssa.
Ei. Testi koostuu lasiampullista ja mukana tulevasta pipetistä. Tulos luetaan silmämääräisesti 8-sävyisestä värivertailuasteikosta. Lukulaitetta, instrumenttia tai laboratorioinfrastruktuuria ei tarvita.
Toimitamme täydellisen IVD-dokumentaatiopaketin, joka sisältää: vaatimustenmukaisuusvakuutuksen, käyttöohjeen (IFU), käyttöturvallisuustiedotteen, teknisen tiedoston yhteenvedon ja suorituskykytietojen viitteet. Saatavilla pyynnöstä tai jakelijaportaalin kautta.
Yes. We offer OEM and private label configurations. Packaging, labeling, and IFU can be adapted to distributor branding within regulatory requirements. Details are covered in the distributor partnership process.
Results should be recorded as negative, borderline, or positive according to the colour reference scale, along with the test date, lot number, and patient/sample identifier. A result documentation template is included in the distributor onboarding kit.
Request the distributor pack for complete product documentation, regulatory files, and commercial terms.
Request the distributor pack — including regulatory documentation, pricing tiers, and logistics specifications. No commitment. Full transparency.
Käytämme välttämättömiä evästeitä tämän verkkosivuston toimintaan. Seuranta- tai markkinointievästeitä ei käytetä. Jatkamalla hyväksyt evästekäytäntömme.