Vastauksia yleisiin kysymyksiin CCI Reagentista — kattaen käyttötarkoituksen, sääntelytilan, säilytyksen ja dokumentaation jakelupartnereille.
Ei. CCI Reagent on suuntaa antava seulontatyökalu — CE-IVD-sertifioitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka antaa kvalitatiivisen viitteen kohonneista virtsan tyrosiinitasoista. Se ei diagnosoi mitään tiettyä tilaa. Positiiviset tai raja-arvotulokset vaativat vahvistuksen kliinisillä standardidiagnostiikkamenetelmillä.
Kohonneet virtsan tyrosiinitasot voivat liittyä erilaisiin aineenvaihdunnallisiin tiloihin ja tiettyihin proliferatiivisiin prosesseihin. CCI Reagent ei tunnista eikä erota taustalla olevia syitä. Kliininen tulkinta on tarpeen.
CCI Reagent is designed for use by healthcare professionals and trained personnel. In jurisdictions where lay use of IVD devices is permitted, informed self-testing is possible with appropriate instructions. Regulatory requirements vary by market.
24 months from the date of manufacture when stored at room temperature (15–30 °C) in the original sealed packaging.
Ei. Testi koostuu sinetöidystä ampullasta ja mukana tulevasta pipetistä. Tulokset luetaan visuaalisesti värivertailuasteikkoa vastaan. Mitään lukijaa, instrumenttia tai laboratoriolaitteistoa ei tarvita.
We provide a complete CE-IVD documentation pack including: Declaration of Conformity, IFU (Instructions for Use), Safety Data Sheet, technical file summary, and performance data references. Available upon request or through the distributor portal.
Yes. We offer OEM and private label configurations. Packaging, labeling, and IFU can be adapted to distributor branding within regulatory requirements. Details are covered in the distributor partnership process.
Results should be recorded as negative, borderline, or positive according to the colour reference scale, along with the test date, lot number, and patient/sample identifier. A result documentation template is included in the distributor onboarding kit.
Request the distributor pack for complete product documentation, regulatory files, and commercial terms.
Request the distributor pack — including regulatory documentation, pricing tiers, and logistics specifications. No commitment. Full transparency.
Käytämme välttämättömiä evästeitä tämän verkkosivuston toimintaan. Seuranta- tai markkinointievästeitä ei käytetä. Jatkamalla hyväksyt evästekäytäntömme.