Frequently Asked Questions

Nej. CCI REAGENT er en orienterende IVD-selvtest, der angiver den omtrentlige mængde tyrosin i urin. Den diagnosticerer ingen specifik tilstand. Ethvert resultat skal drøftes med en læge, der afgør, om yderligere undersøgelse er nødvendig.

Tyrosinniveauer i urin kan påvirkes af en række metaboliske og fysiologiske tilstande samt af kost og medicin. CCI REAGENT identificerer eller skelner ikke mellem underliggende årsager. Fortolkningen tilhører lægen.

CCI REAGENT is designed for use by healthcare professionals and trained personnel. In jurisdictions where lay use of IVD devices is permitted, informed self-testing is possible with appropriate instructions. Regulatory requirements vary by market.

36 måneder fra fremstillingsdatoen ved opbevaring tørt og lukket ved 5–40 °C.

Nej. Testen består af en glasampul og en medfølgende pipette. Resultatet aflæses visuelt mod den 8-trins farvereferenceskala. Der kræves ingen aflæser, intet instrument og ingen laboratorieinfrastruktur.

Vi leverer en komplet IVD-dokumentationspakke, der omfatter: overensstemmelseserklæring, brugsanvisning (IFU), sikkerhedsdatablad, resumé af den tekniske dokumentation og referencer til ydeevnedata. Tilgængelig efter anmodning eller via distributørportalen.

Yes. We offer OEM and private label configurations. Packaging, labeling, and IFU can be adapted to distributor branding within regulatory requirements. Details are covered in the distributor partnership process.

Results should be recorded as negative, borderline, or positive according to the colour reference scale, along with the test date, lot number, and patient/sample identifier. A result documentation template is included in the distributor onboarding kit.