Frequently Asked Questions

Nej. CCI REAGENT är ett orienterande IVD-självtest som anger den ungefärliga mängden tyrosin i urin. Det diagnostiserar inget specifikt tillstånd. Varje resultat måste diskuteras med läkare, som avgör om ytterligare undersökning behövs.

Tyrosinnivåer i urin kan påverkas av en rad metabola och fysiologiska tillstånd, liksom av kost och läkemedel. CCI REAGENT identifierar eller särskiljer inte bakomliggande orsaker. Tolkningen tillhör läkaren.

CCI REAGENT is designed for use by healthcare professionals and trained personnel. In jurisdictions where lay use of IVD devices is permitted, informed self-testing is possible with appropriate instructions. Regulatory requirements vary by market.

36 månader från tillverkningsdatum vid förvaring torrt och slutet vid 5–40 °C.

Nej. Testet består av en glasampull och en medföljande pipett. Resultatet avläses visuellt mot den 8-stegs färgreferensskalan. Ingen avläsare, inget instrument och ingen laboratorieinfrastruktur behövs.

Vi tillhandahåller ett komplett IVD-dokumentationspaket som omfattar: försäkran om överensstämmelse, bruksanvisning (IFU), säkerhetsdatablad, sammanfattning av den tekniska dokumentationen och referenser till prestandadata. Tillgängligt på begäran eller via distributörsportalen.

Yes. We offer OEM and private label configurations. Packaging, labeling, and IFU can be adapted to distributor branding within regulatory requirements. Details are covered in the distributor partnership process.

Results should be recorded as negative, borderline, or positive according to the colour reference scale, along with the test date, lot number, and patient/sample identifier. A result documentation template is included in the distributor onboarding kit.