Vanliga frågor

Nej. CCI REAGENT är ett orienterande screeninghjälpmedel — ett IVD-certifierat in vitro-diagnostiskt test som ger en semi-kvantitativ indikation på förhöjda urintyrosinnivåer. Det diagnostiserar inget specifikt tillstånd. Positiva eller gränsvärdesresultat kräver konfirmation via standard kliniska diagnostiska procedurer.

Förhöjda urintyrosinnivåer kan förknippas med olika metabola eller fysiologiska tillstånd. CCI REAGENT identifierar eller differentierar inte mellan underliggande orsaker. Klinisk tolkning och bekräftande testning krävs alltid.

CCI REAGENT är utformat för användning av hälso- och sjukvårdspersonal och utbildad personal. I jurisdiktioner där lekmannaanvändning av IVD-produkter är tillåten är informerat egentestning möjligt med lämpliga instruktioner. Regulatoriska krav varierar beroende på marknad.

36 månader från tillverkningsdatum vid förvaring i rumstemperatur (5–40 °C) i originalförpackningen.

Nej. Testet består av en ampull och en medföljande pipett. Resultaten avläses visuellt mot färgreferensskalan. Ingen avläsare, instrument eller laboratorieutrustning behövs.

Vi tillhandahåller ett komplett IVD-dokumentationspaket innehållande: försäkran om överensstämmelse, IFU (bruksanvisning), säkerhetsdatablad, sammanfattning av teknisk fil och referenser till prestandadata. Tillgängligt på begäran eller via distributörsportalen.

Ja. Vi erbjuder OEM- och private label-konfigurationer. Förpackning, märkning och IFU kan anpassas till distributörens varumärke inom regulatoriska krav. Detaljer behandlas i distributörspartnerskapsprocessen.

Resultat bör registreras som negativa, gränsvärdes- eller positiva enligt färgreferensskalan, tillsammans med testdatum, lotnummer och patient-/providentifierare. En mall för resultatdokumentation ingår i distributörens onboardingpaket.