Ofte stillede spørgsmål

Nej. CCI REAGENT er et orienterende screeninghjælpemiddel — et IVD-certificeret in vitro-diagnostisk udstyr, der giver en semi-kvantitativ indikation af forhøjede urinniveauer af tyrosin. Det stiller ikke diagnose på nogen specifik tilstand. Positive eller grænseværdiresultater kræver bekræftelse via standard kliniske diagnostiske procedurer.

Forhøjede urinniveauer af tyrosin kan være forbundet med forskellige metaboliske eller fysiologiske tilstande. CCI REAGENT identificerer eller differentierer ikke mellem underliggende årsager. Klinisk fortolkning og bekræftende testning er altid nødvendig.

CCI REAGENT er designet til brug af sundhedspersonale og uddannet personale. I jurisdiktioner, hvor lægpersoners brug af IVD-udstyr er tilladt, er informeret selvtestning mulig med relevante instruktioner. Lovkrav varierer fra marked til marked.

36 måneder fra fremstillingsdatoen, når den opbevares ved stuetemperatur (5–40 °C) i original emballage.

Nej. Testen består af en ampulle og en medfølgende pipette. Resultater aflæses visuelt mod farvereferanceskalaen. Ingen aflæser, instrument eller laboratorieudstur er nødvendig.

Vi leverer en komplet IVD-dokumentationspakke, herunder: overensstemmelseserklæring, IFU (brugsanvisning), sikkerhedsdatablad, teknisk filresumé og referencer til præstationsdata. Tilgængelig på forespørgsel eller via distributørportalen.

Ja. Vi tilbyder OEM- og private label-konfigurationer. Emballage, mærkning og IFU kan tilpasses distributørens branding inden for regulatoriske krav. Detaljer er dækket i distributørpartnerskabsprocessen.

Resultater bør registreres som negative, grænseværdi eller positive i henhold til farvereferanceskalaen, sammen med testdato, lotnummer og patient-/prøveidentifikator. En skabelon til resultatdokumentation er inkluderet i distributørens onboarding-kit.